SANHOMA est un réseau régional de compétences et une plateforme numérique collaborative. SANHOMA vise à favoriser, formaliser et sécuriser l’implication des patients et des utilisateurs dans la conception et la R&D des dispositifs médicaux et produits pour la santé et l’autonomie. SANHOMA s’appuie sur un réseau de plus d’une vingtaine de structures de la région Nouvelle-Aquitaine spécialisées dans la Recherche Impliquant la Personne Humaine (RIPH) pour la mise en œuvre d’études cliniques et d’usages.

Evaluation CML

Vous êtes un industriel, porteur de projet, et vous souhaitez évaluer votre projet selon le référentiel Concept Maturity Levels et/ou instruire le dossier de conception de votre solution
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Référencement expert utilisateur

Vous êtes citoyen, patient, personnel de santé en activité, gestionnaire de d’établissement santé, représentant d’un établissement de soin, … et vous souhaitez exprimer un besoin : vous pouvez proposer votre savoir expérientiel ou votre expertise métier, pour concevoir ou évaluer des dispositifs ou services innovants pour la santé.
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Matrice de compétences

Vous êtes un industriel, porteur de projet, et vous souhaitez avoir accès à un centre de compétence néo-aquitain en matière d’études clinique ou d’usage d’un dispositif ou d’un service pour la santé.
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A Propos de Sanhoma

La plateforme SANHOMA, sous-tendue par le réseau SANHOMA est un projet soutenu par le Conseil Régional Nouvelle Aquitaine et porté par Calyxis, pôle d’expertise du risque situé à Niort. La plateforme est développée par la société AGILE SOLUTION en étroite collaboration avec le forum Living Lab Santé et Autonomie (LLSA)

Il est constitué des entités de Nouvelle-Aquitaine ayant une expertise dans l’évaluation sur la personne humaine des dispositifs médicaux et produits pour la santé et l’autonomie.
Il est composé d’entités de statuts divers : entreprises prestataires, laboratoires de recherche, fondations, établissements de soin, consultants, … intervenant dans les champs de la recherche clinique et de l’évaluation des usages en santé.
Il permet d’avoir accès, de manière sécurisée et éthique, à un grand nombre de population ainsi qu’à une multitude d’approches (médicale, comportementale, psycho-sociologique, organisationnelle, financière, etc…) et de méthodologies, pour une analyse pertinente du produit ou service en interaction avec son environnement.

L’échelle CML pour « Concept Maturity Level » a été inventé par la NASA pour gérer des projets complexes dans le spatial et définir des niveaux de maturité hiérarchisés pour mesurer l’évolution d’un projet d’innovation en phase amont.
Cette échelle a été adaptée aux produits pour la santé et aux dispositifs médicaux par un travail collectif conduit par le forum Living Lab Santé Autonomie.
Elle permet de mesurer la maturité de développement d’un dispositif médical selon trois axes : technique, programmatique et besoin :

• L’axe technique est relatif au choix et à la mise en œuvre des technologies. Il recouvre les niveaux de l’échelle TRL (Technology Readiness Level)
• L’axe programmatique fait référence aux aspects relatifs à la gestion de projet, aux contraintes réglementaires, et aux modalités de financement du projet.
• Et enfin l’axe besoin concerne la compréhension du besoin et de la proposition de valeur de la solution vis-à-vis de la société, des bénéficiaires, des citoyens, des patients et des utilisateurs. Il permet la prise en compte, dès la phase amont, des exigences d’utilisabilité, l’exploration des usages et des modèles économiques associés, dans une approche centrée utilisateur.

Suggestion : La plateforme SANHOMA offre la possibilité à tout concepteur d’auto-évaluer son projet selon le référentiel CML en répondant à un questionnaire spécifique.

La plateforme a trois fonctions majeures :

• Elle permet aux industriels et porteurs de projet d’auto-évaluer ou de faire évaluer (par un tiers) la maturité de développement de leur projet selon le référentiel Concept Maturity Levels (CML).

• Elle permet d’orienter les industriels et porteurs de projet vers les centres régionaux compétents en matière d’évaluation sur des produits de santé en lien avec la personne humaine. (le réseau SANHOMA)

• Elle permet aux bénéficiaires et acteurs du système de santé régional (citoyens, patients, établissements de soin, personnels de santé en activité, etc …) de manifester leur intérêt et leurs besoins sur diverses problématiques, mais aussi de proposer leurs savoirs expérientiels ou leur expertise métier, pour concevoir ou évaluer des dispositifs ou services innovants pour la santé.

En quoi pouvons nous vous aider ?

NOS SERVICES

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S'évaluer

La fonction « Evaluation CML » de la plateforme vous permet de réaliser un audit interne, « introspectif », sur l’état d’avancement de votre projet. Le cas échéant, il pourra être soumis à des experts afin d’ajuster le processus de développement en fonction des écarts observés. Cette évaluation prend la forme d’un questionnaire qui couvre l’intégralité du spectre de développement (de l’idée au suivi post commercialisation) d’un dispositif médical.

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Expertiser

Vous êtes citoyen, patient, personnel de santé en activité, gestionnaire de santé représentant d’un établissement de soin, etc … vous souhaitez faire remonter un besoin ou proposer votre savoir expérientiel ou encore votre expertise métier, pour concevoir ou évaluer des dispositifs ou services innovants pour la santé, vous pouvez vous référencer sur la plateforme en cliquant sur l’onglet « référencement utilisateur ».
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Capitaliser

Lors de l’évaluation CML vous pouvez joindre des documents permettant d’étayer vos réponses. A l’issue de l’évaluation, un document pdf compile l’ensemble des informations fournies. Il vous suffit alors de retravailler ce document pour produire une partie d’un dossier de marquage CE ou un dossier de réponse à un Appel à Projets par exemple.

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Collaborer

Vous souhaitez impliquer de futurs bénéficiaires ou utilisateurs de votre solution dans un processus de consultation (enquête, focus group, évaluation formative, groupe projet, …). Vous pouvez mettre en œuvre une évaluation en conditions réelles de votre produit. Vous pouvez, via la plateforme SANHOMA vous signaler, un expert de notre équipe prendra alors contact avec vous pour vous aider à définir un plan d’action.
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S'orienter

La plateforme vous permet de vous orienter vers le ou les centres de compétences régionaux (réseau SANHOMA) spécialisés dans l’évaluation sur la personne humaine des produits de santé. Cette recherche s’effectue via un moteur de recherche, en fonction des critères recherchés : compétences, type de prestation, populations concernées, etc …

info

Informer

Pour tous, Sanhoma favorise la circulation de l’information au sein d’un écosystème complexe, celui des Dispositifs Médicaux et des produits de santé : de leur conception à leur mise sur le marché.

Foire aux

Questions

L’échelle CML pour « Concept Maturity Level » a été inventée par la NASA pour gérer des projets complexes dans le spatial et définir des niveaux de maturité hiérarchisés pour mesurer l’évolution d’un projet d’innovation en phase amont.
Cette échelle a été adaptée aux produits pour la santé et aux dispositifs médicaux par un travail collectif conduit par le forum Living Lab Santé Autonomie. Elle permet de mesurer la maturité de développement d’un dispositif médical selon trois axes : technique, programmatique et besoin

Oui, chaque mise en relation nécessite une validation de votre part et les technologies utilisées autorise les échanges sécurisés

Oui, pas de soucis, l’accompagnement sera le même

Oui sur simple demande faite à l’administrateur du réseau

Pôle d'expertise du risque

Calyxis est un centre de ressources et d’expertise dédié à la sécurité et au bienêtre de la personne. Au sein de son living lab, Calyxis permet aux industriels, fabricants, distributeurs ou fournisseurs de service de bénéficier d’une analyse personnalisée et confidentielle en confrontant leur concept, leur solution aux attentes et usages des utilisateurs.

Inspirés de la démarche ethnographique et ergonomique, nous prônons l’étude terrain pour la compréhension fine des besoins et des attentes de vos utilisateurs. Comprendre les comportements de vos utilisateurs et vous aider à concevoir les meilleurs produits et services par le design par les usages.

Centre Aquitain des Technologies de l’Information et Électroniques

Le CATIE est un organisme à but non lucratif. En tant que centre de transfert technologique spécialisé dans les technologies numériques, sa principale mission est de soutenir les PME et les ETI de la région Nouvelle-Aquitaine dans leur transformation numérique et de les aider à adopter et à intégrer les technologies inhérentes.

Autonom’Lab est un groupement d’intérêt public dont la vocation est de répondre aux besoins de la personne âgée en créant les conditions favorables à l’émergence de bonnes pratiques. 4 activités y sont développées : études, soutien à l’innovation, valorisation et essaimage et mise en relation d’acteurs.

Réseau des Centres d'Investigation Clinique

Les CIC-IT, localisés dans les CHU, au plus près du milieu clinique sont ouverts à toutes les entreprises et à tous les laboratoires qui souhaitent disposer de conseils très en amont dans leur démarche d'innovation, de moyens techniques adaptés à leurs projets et des outils méthodologiques nécessaires à leur évaluation.

Centre de Recherche sur l’Intégration Economique et Financière

Le Centre de Recherche sur l’Intégration Economique et Financière, le CRIEF, rattaché à l’UFR de Sciences économiques. Les recherches menées s’articulent autour d’une thématique « risque et vulnérabilité(s) » en particulier entre autres en santé.

Centre de Recherches sur la Cognition et l’Apprentissage

Le Centre de Recherches sur la Cognition et l’Apprentissage (CeRCA) s’intéresse aux processus cognitifs et sociaux-cognitifs chez les humains. C’ est une Unité Mixte de Recherche (UMR) de l’université de Poitiers, l’université François Rabelais de Tours, et du CNRS.

JOHN BOST

La Fondation accompagne et soigne des personnes (enfants, adolescents, adultes et seniors) souffrant de troubles psychiques et de handicap physique et/ou mental, ainsi que des personnes âgées dépendantes, dont l’état nécessite une vie sociale adaptée.

Le thème central de notre équipe est le handicap avec pour retombée attendue l’inclusion sociale des personnes en situation de handicap dans les différents lieux de vie (la maison, l’école, le travail, la cité, etc.). Nos travaux s’intéressent aux personnes avec handicaps ou maladies chroniques de l’hôpital aux lieux de vie dans une approche inclusive.

Le laboratoire de l’Intégration du Matériau au Système (IMS, CNRS UMR5218) est la fusion de trois unités de recherche bordelaises, (IXL, PIOM, LAPS) avec une stratégie scientifique commune de développement principalement centrée dans le domaine des Sciences et de l’Ingénierie des Systèmes, à la convergence des Sciences et Technologies de l’Information et de la Communication (STIC), et des Sciences pour l’Ingénieur (SPI).

Institut de neurosciences Cognitives et Intégratives d'aquitaine

L’INCIA est une unité mixte de recherche du CNRS et de l’université de Bordeaux. Au sein de ce laboratoire, les chercheurs s’intéressent à la compréhension de fonctions cérébrales, chez l’homme et chez l’animal, tant dans les conditions normales que dans le développement de pathologies neurologiques et psychiatriques, avec l’objectif d’étudier une caractéristique importante du cerveau qui est sa capacité d’utiliser les informations sensorielles de son environnement afin d’adapter efficacement son comportement.

Excelya Group est une Contract Research Organisation (CRO). L’entreprise réalise des essais cliniques pour le compte des industries de la santé (laboratoires, biotech, cosmétique, nutrition), ainsi que des travaux de R&D nécessaires à élaboration, à la mise sur le marché et au suivi en condition de vie réelle de produits médicaux et pharmaceutiques.

MÉDIATIONS, INFORMATIONS, COMMUNICATION, ARTS

Le MICA (Médiations, Informations, Communication, Arts) est un laboratoire de de l’université Bordeaux-Montaigne. Il est labellisé comme Equipe d’Accueil (EA 4426) de l’École doctorale Montaigne-Humanités. le MICA développe deux grandes réflexions fédératrices. La première concerne les Humanités digitales et plus particulièrement les Mutations des médiations à l’ère du numérique et de la mondialisation. La seconde, plus récente, concerne le design.

L’USR SANPSY (USR3413, CNRS - Université Bordeaux 2) est dirigée par le Pr. Pierre Philip. Les thématiques de recherche sont « Sommeil, Attention, Trouble Déficit de l’Attention/Hyperactivité et Vieillissement » et « Psychiatrie et Addiction » et « Neuroimagerie Cognitive et Emotionnelle du Sommeil ».

Cognitics & human factor

Par une approche structurée, nous nous intéressons à la fonctionnalité et à la forme des services du point de vue des clients de manière à les rendre utiles, utilisables et désirables pour les usagers. LA Conception Centrée sur l'Utilisateur.

Recherche clinique et innovation

Définir la politique du CHU dans les domaines de la recherche biomédicale et de santé publique, et de l'innovation. En lien avec le Comité de Recherche en matière Biomédicale et de Santé publique (CRBSP), élaborer le volet recherche du projet d'établissement et du volet relatif à l'enseignement, à la recherche et à l'innovation du contrat d'objectifs et de moyens.

La dimension recherche fait partie intégrante de la Villa Santé. La maison développe des projets de recherche interventionnelle en promotion de la santé, portés par l’axe HEDEX du centre d’investigation clinique Inserm1402 du CHU de Poitiers, composé de dix chercheurs en santé environnementale. HEDEX travaille sur l’exposome qui englobe les expositions environnementales tout au long de la vie à partir de la période prénatale.

Les travaux de ces chercheurs couvrent un large champ de pathologies (maladies infectieuses dont le VIH, neurologie, cancérologie, traumatologie, santé mentale), d’expositions (facteurs sociaux, environnementaux, nutritionnels, médicaments, génétiques), de méthodes (biostatistique, psychologie) et de populations (jeunes, adultes, personnes âgées, population générale, échantillons de malades). Une des caractéristiques fortes du centre est la conception et la réalisation de cohortes de grande taille

Conseil en Management de la Qualité – Médicaments & Dispositifs Médicaux

SYMBIOTYC® est un cabinet conseil qui aide les Startups et PME du Médicament et du Dispositif Médical à mettre en œuvre un Management de la Qualité efficient et à accélérer ainsi leur croissance de façon durable. Pour cela, SYMBIOTYC® réunit plus de 20 ans d’expertise de la Qualité et du Leadership pour fournir à ses clients des solutions uniques d’accompagnement et de proximité. SYMBIOTYC® joue ainsi un rôle essentiel dans l'amélioration de la santé de demain.

Certification des produits Design et ergonomie

Certification des produits Design et ergonomie

Psychologue du travail et de l’action

Conseil et gestion de projets clinique et santé

Chef de projet, spécialisée en R&D dans le secteur de la santé et recherche clinique, Sylvie Poulette propose un pilotage des projets de la conception (définition de la stratégie) à la valorisation (publications) en passant par le recrutement de partenaires et la mise en place de méthodologies.

Les Acteurs du réseau

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✉ CONTACT : 
Jean-Yves Elie
 jy.elie@calyxis.fr

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